臨床開発モニター（CRA）とは？

臨床開発モニター（CRA）は、Clinical Research Associateの略で、治験が適切に行われているかモニタリング（監視）することが主な仕事です。新しい医療をできるだけ早く患者さんに届けるために、製薬企業や、医療機関等のスタッフとコミュニケーションを取りながら、プロジェクトの状況を把握し、円滑に進める役割があります。

この記事では、臨床開発モニター（CRA）の仕事内容や必要なスキルなどを解説します。

■関連資料
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臨床開発モニター（CRA）の仕事内容

臨床開発モニター（CRA）は、新しい医薬品・医療機器などを開発するプロセスである治験が、各種法規制・省令（GCP等）ならびに治験計画書（プロトコール）に則って適切に行われているかをモニタリングする仕事です。

製薬企業などが医師に依頼をして実施される「企業治験」の場合、具体的に、以下のような流れで業務を行います。

治験開始前

• 医師や医療機関の調査・選定する

• 医療機関での治験実施の可否を審査するための手続きを行う

• 治験を実施する医療機関との契約を締結する

• 治験責任医師等を含む治験実施スタッフへ、治験実施に際して必要なトレーニングを実施する

• 治験実施に際して必要な資材（治験薬・検査キット・検査機材等）が揃っているか確認する

治験実施中

• 被験者のエントリー状況について治験責任医師や治験分担医師と打合せを行う
• モニタリング
  • 同意取得状況の確認
  • 治験が各種法規制・省令・治験実施計画書等を遵守して実施されているか確認
  • 診療録（カルテ）や全ての関連記録（原資料・原データ）が適切に作成され、保管されているか確認
  • 重篤な有害事象等が全て適切に報告されているか確認
  • 治験薬、検査キット等の保管状況が適切か・在庫量・管理記録が適切に作成されているかを確認
  • 治験実施医療機関・IRB（治験審査委員会）・責任医師等が保管すべき資料が全て保管されているか確認
  • 症例報告書（CRFまたはEDC）の記載内容が正確か、作成手順が正しいかを確認
  • 治験に関する最新の情報が責任医師にタイムリーに提供されているか確認
    ＊いずれかが不適切であれば、速やかに是正するための対策を責任医師等と協議
• 担当する治験実施施設について治験届出事項に変更がないか確認
• 治験に関連する事務手続き（新たな安全性情報等のIRB審議他）ならびに手続き進捗の確認

治験終了時

• 症例報告書（CRFまたはEDC）データへのクエリ対応・終了手続き

※上記は企業治験の一例です

CRAに必要なスキル

CRAとして働くためには、以下のようなスキルが求められます。

• 医学や薬学の知識
  治験は、新しい医薬品・医療機器などを開発するプロセスですが、治験実施計画書（プロトコール）などの理解には、既存の医学や薬学の知識も不可欠です。製薬企業などの担当者のほかに、医師や医療機関スタッフなど、医学・薬学の専門職と話す機会も多いため、担当する治験に関連する疾患や薬剤の知識や、積極的に学ぶ姿勢が必要です。
• コミュニケーション能力
  CRAは、製薬企業の担当者、治験責任医師・分担医師、看護師や薬剤師などの医療機関スタッフ、治験コーディネーター（CRC）など、さまざまな関係者とコミュニケーションを取りながらプロジェクトを進める必要があります。それぞれの立場に合わせたコミュニケーションを行うスキルが必要です。
• スケジュールなどの調整スキル
• PCでの書類作成などの事務処理スキル
• 英語などの外国語スキル（グローバル治験の場合など）

これらのスキルは、CRAになるために必要な要素というだけでなく、CRAとして働くことによって得られるスキルでもあります。担当するプロジェクトによって、治験を実施する地域や、対象となる疾患、薬剤などが異なるため、関連する知識やスキルも異なります。

仕事のやりがい

CRAは、新しい医薬品・医療機器などを開発するプロセスである治験が、各種法規制・省令（GCP等）ならびに治験計画書（プロトコール）に則って適切に行われているかをモニタリングする仕事です。

担当するプロジェクトによって仕事内容も変わるため、仕事のやりがいも人それぞれですが、以下のような例があげられます。

• 新しい医療をできるだけ早く患者さんに届けることで、患者さんの健康に貢献できる
• 最新の医学・薬学的知識を学べる
• 製薬企業、医療機関スタッフ、治験コーディネーター（CRC）など、多くの人とコミュニケーションをとりながら仕事ができる

■参考：治験コーディネーター（CRC）の詳細はこちら

まとめ

臨床開発モニター（CRA）は、新しい医薬品・医療機器などを開発するプロセスである治験が、各種法規制・省令（GCP等）ならびに治験計画書（プロトコール）に則って適切に行われているかをモニタリングする仕事です。

担当するプロジェクトに応じて、治験実施前～実施中、終了手続きまで、製薬企業や、医療機関等のスタッフとコミュニケーションを取りながら、プロジェクトの状況を把握し、円滑に進める役割があります。

各種知識やコミュニケーション能力など、多くのスキルが求められることもありますが、新しい医療を患者さんに届けるために重要な役割を担っており、やりがいも大きい仕事です。

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI） は、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）として、全国4,000以上の医療機関と提携し、20年以上にわたり各医療機関を支援してまいりました。

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