Agatha for CHI
聖隷浜松病院様での活用事例

聖隷浜松病院様は、2024年7月現在、全国に209施設・514事業を展開する社会福祉法人 聖隷福祉事業団の運営する医療機関の一つです。1962年開設以来60年以上の歴史を持ち、「人々の快適な暮らしに貢献するために最適な医療を提供します」という病院使命のもと、最新・最良の医療を提供しています。

聖隷浜松病院 臨床研究センター（旧 治験管理センター）は2001年に開設され、治験および臨床研究を多数実施しています。

当社は2019年より治験および臨床研究の支援を行っており、2023年春に当社が提供する治験・臨床研究文書管理システムAgatha for CHIを導入いただきました。この度は、導入の背景から現在に至る経緯について、臨床研究センター 課長 木俣 美津夫様にお話をうかがいました。

Agatha for CHIを導入する前は、CtDoS2を使用していました。グローバル試験増加の影響で15年保管しなければならない治験関連書類を院内の倉庫に収める必要があり、年々減る空きスペースを見ては、折を見て電磁化に取り組まなければならないと考えていました。センターの体制が変更されたタイミングでシステム導入を行ったのですが、治験に特化した専門的なシステムであり、担当者は操作に慣れるのに苦労したようです。日本医師会 治験促進センターの丁寧なサポートもあり、どうにか軌道に乗せることができました。

廃止の情報を耳にして驚いたのは、2022年8月です。喫緊の課題は、システム内に溜まっているデータの移行と保管でした。どのようにCtDoS2から取り出し、切り替え先のシステムに流し込むか、もしくは一時的にCD-R/DVD-Rに書き込むのか、急ぎ判断を求められている状況下で一度は紙運用に戻す判断をし、アナウンスを行いました。その後CHIからAgatha for CHIの提案をもらい、導入に踏み切りました。

費用の面は大きいですね。切り替え先のシステム候補は数社ありましたが、導入時の初期費用を考慮すると、手が届きませんでした。またシステムを無料提供する企業も1社ありましたが、システムの難易度が高く、こちらも断念しました。その点、Agatha for CHIは、初期費用がありません。毎月の運用費用は1試験1万円と、私たちのように実施治験数もそれほど多くなく、変動もある、地方の民間総合病院には適合した価格帯だったのです。

多額の初期費用がないだけでなく、実施した試験数に応じた分だけ費用請求される――CHIから提案をもらったとき、これは院内に提示しやすいと感じました。予想通り、経営陣や事務部門からも理解を得られ、Agatha for CHIへの切り替えを進めることができました。

もう一つの決め手は、電磁化推進事務局があるということ。当時、データ移行の解決法を探るため、CtDoS2の説明会を聞いたものの、IT系に詳しくない私たちにとって自院だけで対応することは難しく、誰かの助言が必要でした。それをサポートしてくれる電磁化推進事務局の存在は、導入検討にあたってプラスの要素となりました。

3つ目は、システムを開放してくれている点です。当院では、複数のSMOが治験や臨床研究を支援していますが、Agatha for CHIは、CHIが支援する治験だけでなく、CHI以外が支援する試験や院内CRCが実施する試験においても利用することが可能です。そのような提案があったのはCHIのみでした。システムをオープンに提供してくれたおかげで、当院では治験を一元管理でき、効率よく治験を運用することができています。

たとえ公企業や大企業であっても、事業撤退などリスクがないとは言えない時代ですが、常に同じ立場、同じ土俵で我々と協働しているCHIは最後まで責任を持って対応してくれるだろうという信頼感があります。それも決め手の一つかもしれません。

以前は治験関連書類の保管に1試験数箱の段ボール箱が必要でしたが、現在は1試験1箱程度と、当初の目的である、保管スペースの削減には大きく貢献しています。医療DXが叫ばれるなか、病院全体で電子問診やタブレット導入などペーパーレス化に取り組んでおり、臨床研究センターでもIRB資料をPDF化して閲覧する体制作りや、Agatha経由でも資料閲覧できるよう院内IRB委員のアカウント発行を実施しています。

また郵便物に関連するコスト削減効果が得られています。郵便物は郵送費だけでなく、送る・受け取る、宛名を書くなどの手間がかかり、その負担が減ったことはファイリングの工数削減と同様、システム活用の大きなメリットです。

CtDoS2は、融通が利かないデメリットがある一方、操作・運用ルールが固定されているため誰でも同じ操作を行えるメリットがありました。それと比較するとAgathaは自由度が高いのですが、言い換えると運用ルールを自分たちで考えなければならなかったため、当初は苦労したのを覚えています。院内事務局スタッフが、電磁化推進事務局にアドバイスをもらいながら、自発的に考え当院に適した運用を作り上げてきました。導入から1年経った今は軌道に乗り、何か課題があっても自分たちで解決できるようになっています。その一方、施設によってルールが異なるため、治験依頼者側が各システムの手順を把握しきれていないと感じています。今後、そのような課題解決に向けて取り組んでいただけるとさらに効率化が進むのではないでしょうか。

また現在は企業治験のみが対象ですが、医師主導治験にもAgatha for CHIを開放してもらえるとさらに効率化が図られると考えています。治験・臨床研究の迅速化・効率化に向けてともに取り組んでいただけることを期待しています。

詳しい資料は以下よりご覧ください。