治験・臨床研究支援｜SMO（治験施設支援機関）によるCRCサポート・事務局支援

ABOUT US

私たちは、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）として、全国4,000以上の医療機関と提携し、20年以上にわたり各医療機関を支援してまいりました。

SMO事業は、旧サイトサポート・インスティテュートの愛称である“SSI”とロゴをサービス名称として引き継ぎ、治験支援事業を実施しています。

これまでの知見・経験を活かし、治験・臨床研究の実施から事務的業務、IRB（治験審査委員会）事務局業務まで、医療機関における治験実施をトータルサポート。治験実施医療機関のパートナーとして、治験の活性化に向けた支援を行っています。

SERVICE

当社は、SMO（Site Management Organization）として医療機関で実施される治験を支援しています。豊富な実績と独自に培ってきた専門的な知見を活かし、治験の実施から治験に関する事務的業務、IRB（治験審査委員会）事務局業務などをトータルサポート。薬機法やGCPなどの関連法規に基づき適正かつ円滑に治験が実施されるよう、高度な専門知識と経験を有するスタッフが治験を支援します。

またクリニックから大規模病院まで全国のさまざまな医療機関と提携し、がんや中枢神経系（CNS）などの難疾患や、多症例を要する生活習慣病、COVID-19治療・ワクチン開発、再生医療などの最先端医療にいたるまで、幅広い領域の試験に対応する支援体制を整えています。

ワクチンや抗がん剤などの増加、治験を実施する医療機関の集中化、多機関による治験ネットワークなど、治験に関するニーズは高度化・複雑化しています。それに伴い、SMOにも深く、かつ広い機能が要求されています。当社は、SMOのパイオニアとして培ってきた豊富な知識・ノウハウを活かし、医療機関での治験実施をトータルサポートいたします。

専門領域及び倫理的研修を受けたプロフェッショナルなスタッフが、治験実施医療機関において、治験のすべての業務フローを万全にサポートしています。

治験・臨床研究の事務局を院内で実施される場合、被験者の適格性確認補助や同意説明補助、症例報告書作成支援など、実務面で治験コーディネーター（CRC）が医師をサポートいたします。

高い倫理観をもって治験を支援するため、専門医による倫理研修やワークショップ等を定期的に実施し、日頃からコンプライアンス意識の向上と、それに基づく業務プロセスの適正化に努めています。

治験・臨床研究の実務業務は院内CRCで実施されるため、事務局スタッフ支援のみをご要望の場合、治験契約書の作成・締結支援からIRB（治験審査委員会）開催手続きや運営支援まで、医療機関での事務的業務を全面的にサポートいたします。

多数の治験を最適な環境で実施できるよう、常駐型や訪問型支援など、人数や支援体制はニーズや状況に応じてカスタマイズ可能です。

COMPLIANCE

患者さんの安全や、医薬品等の品質を保つため、誠実さと高い倫理観をもって業務を遂行しなければなりません。

当社は、知識や能力の向上に加えて、倫理面での意識の向上に多大な力を注いでいます。

当社では、「人財育成・コンプライアンス部」という独自の組織を設けて、コンプライアンスを最優先する企業カルチャーの醸成に取り組んでいます。「人財育成」と「コンプライアンス推進」という2つの機能を融合させた体制のもと、コンプライアンス意識の向上に努めています。

また当社では、社員の経験に応じた体系的な教育・研修体制を整えています。

知識・能力の充実を図るとともに、倫理的な研修を組み込むことにおり、コンプライアンス意識の継続的な向上に取り組んでいます。

臨床試験全体の質の向上とGCPの啓発活動の一環として、当社提携医療機関向けのGCP関連などのレターを2021年3月まで発行いたしました。

CASE

FAQ

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