生物統計学の手法を用いて、治験の結果を解析し、治験薬の有効性及び安全性を、統計学的に検証する業務です。治験の解析計画の立案から統計解析の実施までを行うこともあり、GCPなどの関連法規に則った計画を立案します。統計解析では、プログラミングだけではなく、解析を行うための仕様書作成などの資料作成も必要です。

製薬企業にとってのメリット

治験を製薬企業が自社のみで行う場合、GCPなどの関連法規で定められた手順に則って、様々な書類作成や手続きなどの労力と時間がかかります。また、治験の準備、実施、終了後の各段階で、専門的な知識が必要です。

製薬企業がCROに業務を委託することで、以下のようなメリットがあります。

開発のスピードアップ

治験を行うためには、治験試験実施計画（プロトコール）の作成や、被験者募集、医師・医療機関スタッフとの調整など、多くの労力が必要です。CROは治験業務を専門的に行う企業のため、幅広い領域で、スムーズに治験を実施できる体制を構築しています。CROに業務を委託することで、治験のスピードアップが期待でき、1日でも早く新しい医薬品や医療機器を患者さんに届けることに繋がります。

専門知識・ノウハウの共有

CROは、治験業務に特化した企業のため、治験に関する専門的な知識を持っており、最新の法規制や、治験のトレンドなどの情報を把握しています。そのため製薬企業が自社で治験の専門家を確保したり、情報収集を行ったりするコストが削減できます。

新しい手法の導入

近年では、治験においても電磁化・ペーパレス化などが進められており、インターネットやICTを活用した新しい手法やシステムが多く利用されるようになりました。製薬企業だけで、新しいシステムの利用環境を整えるためには時間も手間もかかりますが、CROを活用することで、便利な手法をスムーズに取り入れることも可能です。

■参考資料：SMO事業での“Agatha for CHI” を活用した治験文書電磁化

電磁化支援｜シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）の電磁化支援ページです。電磁化推進が解決できる課題、強みと特徴や、各種業務内容の詳細、セキュリティなどをご紹介します。シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI）

まとめ

CROには、専門知識を持つ臨床開発モニター（CRA）などが在籍しており、治験が適切に進行するのを幅広くサポートする役割があります。

製薬企業などは、CROを活用することで、開発のスピードアップ、専門知識やノウハウの取得、新しい手法の導入など、さまざまなメリットがあります。

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI）は、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）として、全国4,000以上の医療機関と提携し、20年以上にわたり各医療機関を支援してまいりました。

これまでの知見・経験を活かし、治験・臨床研究の実施から事務的業務、IRB（治験審査委員会）事務局業務まで、医療機関における治験実施をフルサポートいたします。

まずはお気軽にお問い合わせください。

治験施設支援機関（SMO）とは｜シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）治験施設支援機関（SMO）は、治験や臨床研究を行う医療機関や、医師、看護師などの医療機関スタッフを支援する組織です。この記事では、SMOの業務内容をはじめ、治験・臨床試験の効率化と品質向上をサポートする役割について詳しく解説します。シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI）

シミックヘルスケア・インスティテュート

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI）のお役立ち記事を掲載しています。コーポレートサイトでは、企業情報、サービス、採用情報などをご紹介します。

開発業務受託機関（CRO）とは？

開発業務受託機関（CRO）とは