治験施設支援機関（SMO）とは：治験の効率化と品質向上をサポート

治験施設支援機関は、SMO（Site Management Organization）とも呼ばれ、治験実施医療機関から治験業務の一部を受託し、治験を実施する医療機関において、適正で円滑な治験が実施できるよう、治験業務をサポートしています。

この記事では、SMOの業務内容をはじめ、CHIが行う、治験・臨床試験支援の役割について詳しく解説します。

SMOの役割

冒頭で記載したように、SMOは治験を実施する医療機関で治験業務をサポートする組織です。

SMOには、治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）や治験事務局支援担当者（Site Management Associate：SMA）といった専門職が在籍し、医師をはじめ医療機関スタッフの治験業務を支援しており、主な役割には、以下のようなものがあります。

医療機関の治験実施サポート

治験実施体制の構築支援

治験を実施するためにはGCP（Good Clinical Practice）で求められる治験実施体制を医療機関で構築する必要があります。SMOは医療機関の状況に応じた手順書（SOP）の作成、治験事務局やIRB事務局の設置などを支援し、必要に応じGCPや治験に関する理解を深めていただくための説明会を開催します。

治験開始時

製薬企業などの治験依頼者が計画した試験の実施候補となる医療機関などへ治験を案内します。医師のご意見や通院する患者さんの状況、医療機関の設備・体制などを確認し、治験依頼者へ紹介・提案します。

治験依頼者による調査の結果、治験を依頼することが決定されると、IRB（治験審査委員会）での審査、契約締結へ進みます。この間、治験依頼者と医師との面談に、必要に応じてSMOが同席することもあります。またIRBの運営補助、事務局を担います。

治験実施中

治験が始まると、治験実施計画書（プロトコール）の規定に則った、適格な被験者を集めるためのスクリーニングの補助を行ったり、症例報告書の作成のサポートを実施したりすることで医師の業務軽減に貢献しています。

また治験コーディネーターは治験に参加する被験者と直接コミュニケーションをとり、医師をはじめ医療機関スタッフが、プロトコールの規定に則った服薬指導や検査、来院スケジュール設定などの被験者対応を行えるようサポートします。この間、被験者が不安にならないよう、患者さんに寄り添うことも求められます。

医療機関には医師や看護師だけでなく、薬剤部や検査など様々な部署が関係しており、各担当者・部門の調整をするのも、治験コーディネーターの大切な役割の一つです。製薬企業などの治験依頼者や、医薬品開発業務受託機関（CRO: Contract Research Organization）、医療機関スタッフなど、多数の関係者と連携し、円滑なコミュニケーションを行い、医療機関において、協力して治験を実施する環境づくりを行います。

治験・臨床研究業務の効率化

治験は関連法規に則り、プロトコールを遵守した実施が必要です。通常診療と異なる対応も多く煩雑なため、医療機関によっては、治験業務を専門に行うスタッフがいない場合や、業務過多で困っている場合も多くあります。専門知識を持ったCRCやSMAによる支援は、医療機関における治験・臨床研究業務の効率化・工数削減に寄与しているといえるでしょう。

日本における SMO

平成10年に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が全面施行され、治験を行うための基準が厳格になった際、医療機関の体制が整わないなどの理由で一時期国内の治験が減少しましたが、国内での治験が円滑に進行するようSMOが誕生し、平成15年の改正GCP省令にてSMOが正式に認められました。それ以来、各SMOでは多くの医療機関の治験実施を支援しています。

現在、日本SMO協会には約20社が所属しており、CHIは大手企業の一つに数えられています。

まとめ

治験施設支援機関（SMO）は、治験を実施する医療機関を支援することで、医師や医療機関スタッフの負担を軽減し、治験の効率化と品質向上に貢献しています。

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI） は、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）として、全国4,000以上の医療機関と提携し、20年以上にわたり各医療機関を支援してまいりました。

これまでの知見・経験を活かし、治験・臨床研究の実施から事務的業務、IRB（治験審査委員会）事務局業務まで、医療機関における治験実施をフルサポートいたします。

まずはお気軽にお問い合わせください。

■関連資料
→SSI・SMO事業｜シミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）